Xavier Bertrand veut "rebâtir un nouveau système du médicament"

Suite à la remise du rapport de l’Igas le 15 janvier, le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a immédiatement proposé une profonde réforme du système. Zoom sur les promesses de changements à venir qui réussiront peut-être à rétablir la confiance, à la fois des usagers et des professionnels de santé.

Le rapport de l’Igas (Inspection générale des affaires sociales)

confirme tout une série de manquements et de dysfonctionnements (laboratoire Servier, Afssaps, Haute Autorité de Santé) qui ont retardé démesurément le nécessaire retrait du

Mediator ® (benfluorex).
Lors d’une

conférence de presse tenue le jour de la remise du rapport et dans divers medias, le ministre de la santé a tenu à montrer qu’il souhaitait prendre à bras le corps la correction de ces errements, tout en se déclarant prêt à “être entendu“ sur ses possibles responsabilités (le travail de l’Igas, basé sur des éléments essentiellement administratifs, n’a pas comporté d’audition des hommes et femmes politiques concernés).
“La police du médicament a failli à sa mission“

Xavier Bertrand est tout d’abord revenu sur “les défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament“, soulignant “la responsabilité première et directe des laboratoires Servier dans ce drame du Mediator“. Cela va amener les missions parlementaires et la justice à entendre Jacques Servier et ses collaborateurs dans les semaines qui viennent, afin de fixer les responsabilités et leurs conséquences.
Le ministre a également rappelé les dysfonctionnements multiples qui ont permis sont maintien sur le marché, notamment au niveau de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui délivre ou annule les autorisations de mise sur le marché  : “nous ne pouvons pas conserver l’Afssaps en l’état“, a affirmé Mr Bertrand qui a évoqué avec Jean Marimbert son départ (

annoncé déjà il y a quelques jours dans Libération) et projette de nommer une nouvelle direction générale fonctionnant en binôme (un professionnel de santé et un administratif, et non uniquement un administratif).
Réformer profondément l’Afssaps : transparence, financement, optimisation

Outre ce changement de mode de direction, davantage médicalisé, Mr Bertrand souhaite également réduire le nombre de membres dans les commissions d’évaluation des médicaments de l’Afssaps.
Le fonctionnement de ces commissions devra être revu, avec “une transparence des avis, avec des débats enregistrés et la publication des avis minoritaires, tout ceci devant être rendu public dans un délai de 15 jours, maximum“.
Quant au financement de cette agence, actuellement assuré par une taxe sur l’industrie pharmaceutique, il devra être “directement assuré par les subventions de l’Etat“ (sans pour autant abandonner la taxation indirecte sur les laboratoires…).
Mr Bertrand a réaffirmé par ailleurs sa volonté de transparence totale en ce qui concerne les conflits d’intérêt : “toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes [doivent être] désormais publiques, consultables. Toutes, sans exception“.
Une mission d’inspection sera aussi mise en place sur l’ensemble des agences sanitaires “afin d’évaluer leurs capacités de contrôle interne“, afin d’éviter la succession d’errements entre les différentes d’agences qui ont repoussé la prise en compte des dangers potentiels du Mediator ®.
Comment mieux entendre les “lanceurs d’alerte“ ?

Les premières alertes concernant le benfluorex ont été lancées dès la fin des années 90 : comment mieux entendre, et beaucoup plus rapidement, les signalements tels que celui du Dr Chiche, dès 1999, sur un cas de valvulopathie particulière sous Mediator ®, ou les appels répétés du Dr Frachon ?
Dans cette optique, Xavier Bertrand a proposé ce matin sur l’antenne de France Inter un projet de loi sur la réforme de la pharmacovigilance, qui sera présenté “avant la fin de l’année“, ce qui pourrait permettre de faciliter les remontées, même isolées, d’effets secondaires méconnus ou négligés.
Par ailleurs, certains médicaments étant actuellement sur la sellette (liste de 76 produits “sous surveillance“ par l’Afssaps, non publique pour le moment), la procédure d’évaluation va d’ores et déjà être accélérée. Le ministre de la santé veut aussi que cette liste soit accessible aux médecins, afin qu’ils puissent davantage contribuer à cette nécessaire vigilance.
Inverser le bénéfice du doute
Aujourd’hui le doute bénéficie aux laboratoires pharmaceutiques en cas de suspicion de rapport bénéfices-risques défavorable, car c’est aux autorités de santé de prouver que ce rapport est devenu négatif (trop d’effets indésirables par rapport aux effets positifs du produit).
Mr Bertrand souhaite donc que ce soit “à l’industriel de démontrer que son médicament présente toujours un bénéfice-risque positif“, pour que ce soit le doute qui bénéficie aux patients.
Réviser l’information des professionnels de santé

La publicité élaborée par les laboratoires pharmaceutiques s’appuie le plus souvent sur des études rigoureuses, en tout cas depuis une dizaine d’années (critère principal d’études menées selon les bonnes pratiques).
Mais la présentation de ces études peut toujours s’avérer édulcorée, en particulier lors de la visite du cabinet médical (ou du service hospitalier) par des représentant(e)s du laboratoire formés pour argumenter sur ces points, ce qui peut éventuellement biaiser le jugement du médecin prescripteur (dans le cas du Mediator ®, les visiteurs médicaux ne parlaient jamais de la nature amphétaminique du produit, connue depuis 1974, ni d’un possible risque de valvulopathie, évoqué dès 1997).
Mr Bertrand s’interroge donc sur “l’encadrement de la publicité et de la visite médicale“, visite que Martin Hirsch souhaite même interdire. En effet dans une interview au Journal du dimanche l’ancien directeur de cabinet de Bernard Kouchner au secrétariat à la santé en 1999 s’est insurgé le 16 janvier contre l’influence de ces “représentants de commerce“, sans lesquels “la France ne serait pas la championne du monde de la consommation de médicaments“.
Et les politiques ?
Comme évoqué précédemment, les responsabilités politiques n’ont pas été étudiées par les représentants de l’Igas : les ministres de la santé successifs depuis 1974 étaient-ils au courant ? Si non, pourquoi ? Si oui, pourquoi ont-ils maintenu sur le marché ce médicament, qui plus est remboursé à 65 % ? Au-delà des responsabilités passées, comment faire pour qu’à l’avenir une telle situation ne se reproduise plus ?
Ces pièces manquantes à la réflexion seront a priori rajoutées dans les semaines qui viennent, lors des auditions prochaines tenues dans le cadre de mission d’information parlementaire sur le Mediator et la pharmacologie, présidée par Gérard Bapt. Xavier Bertrand s’est en tout cas déclaré le 16 janvier, sur Europe 1, prêt à être entendu rapidement pour élargir le champ de la réflexion et “redonner de la confiance“ :

Médiator : “Je veux être entendu“
envoyé par

Europe1frEn conclusion….
Mr Bertrand s’engage, certes pour l’instant verbalement, en faveur d’une réforme profonde de l’Afssaps vers plus d’indépendance et de rapidité d’action, avec amélioration de la transparence générale du système, réforme du circuit actuel de pharmacovigilance, meilleure prise en compte des lanceurs d’alerte sanitaires et modification des rapports entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique.
Des engagements forts et prometteurs, dont on ne peut qu’espérer qu’ils soient vraiment suivis d’effets : en effet

un premier rapport sénatorial en 2006, de Mmes Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet, avait fait grand bruit sur certains thèmes évoqués ci-dessus, mais sans changement notable depuis.
Cependant l’intensité des manquements constatés et rendus publics depuis fin 2010 laisse espérer un “nettoyage“ utile de la pharmacopée actuelle dans les mois qui viennent puis une gestion remaniée et améliorée du circuit français du médicament.
Jean-Philippe Rivière
Sources :
– “Propositions d’actions dans le cadre de la réorganisation du système de sécurité sanitaire, plus particulièrement du médicament“, ministère de la santé, 15 janvier 2011,

téléchargeable en ligne
– Discours de Xavier Bertrand, 15 janvier 2011,

téléchargeable en ligne
– “Mediator : la lettre de départ du directeur de l’agence du médicament“, Libération, 12 janvier 2010,

accessible en ligne
– “Loi sur la pharmacovigilance avant fin 2011“, annonce de X Bertrand sur France Inter

relayée par europe1.fr, 17 janvier 2011
– “Martin Hirsch : « un enfumage généralisé »“, Le Journal du dimanche, 16 janvier 2011, interview

accessible en ligne
– Le Grand Rendez-vous“, Europe 1, 16 janvier 2011, extrait vidéo

via Dailymotion
– “Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance“, transcription des échanges lors de la mission ayant procédé à examen du rapport d’information de Mmes Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet, Senat.fr, juin 2006,

accessible en ligne
Photos :
– Xavier Bertrand le 15 janvier lors de la conférence de presse suivant la remise du rapport de l’Igas, © DURAND FLORENCE/SIPA
– Le Dr Irène Frachon, auteur d’une étude objectivant des valvulopathies caractéristiques chez des utilisateurs du Mediator ® (et qui s’est battue pour faire enfin reconnaître ces résultats par l’Afssaps), auteur également du livre “Mediator, combien de morts ?“, à la cour d’appel de Rennes, novembre 2010, © F.LEPAGE/SIPAClick Here: Cheap QLD Maroons Jersey