Tramadol chez l’enfant : gare aux surdosages !

L’agence du médicament a été alertée par plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses chez l’enfant, concernant le tramadol en solution buvable (Topalgic® et Contramal®). Ces surdosages très dangereux étaient principalement liés à un manque d’information ou à des incompréhensions de la posologie. Les médecins, pharmaciens et parents sont ainsi appelés à la plus grande vigilance.

L'agence du médicament alerte sur les risques liés à des surdosages de tramadol (Topalgic® et Contramal®) chez l’enfant.

L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) attire l’attention du grand public et des professionnels de santé sur le risque d’erreur de dosage du tramadol. Les parents doivent impérativement respecter strictement la prescription du médecin et demander l’avis du médecin ou du pharmacien, en cas de doute. Topalgic ®, Contramal ® : gare aux sudosages !Le tramadol est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à intenses. Deux spécialités présentées en solution buvable et dont l’utilisation est réservée à l’enfant à partir de 3 ans et à l’adolescent sont actuellement commercialisées en France :

Topalgic® et

Contramal®.L’ANSM a signalé que plusieurs cas d’erreurs d’administration pouvant être fatales lui ont été rapportés. Ces erreurs sont essentiellement liées à des difficultés de compréhension par les patients ou leur entourage de la posologie prescrite par le médecin et ont pu conduire à des surdosages importants en tramadol.En cas de surdosage, les symptômes suivants ont été rapportés : vomissements, rétrécissement de la pupille, troubles de la conscience, convulsions, difficulté respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.Ces symptômes nécessitent une prise en charge médicale urgente et l’hospitalisation des patients.Respecter la posologie et consulter en urgence en cas de surdosageFace à ce risque, l’ANSM demande aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens de s’assurer que la posologie est rédigée en nombre de gouttes par prise et en nombre de prises par jour et d’informer les parents sur les risques liés à ce produit et la nécessité de respecter la posologie.De leur côté, les parents doivent :

  • respecter la prescription du médecin,
  • demander l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien en cas de doute sur la prescription ou le fonctionnement du flacon compte-goutte,
  • maintenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants,
  • consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences en cas d’apparition de signes de surdosage (vomissements, troubles de la conscience, difficultés respiratoires…), notamment lors de la 1ère administration chez l’enfant.

 Les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), notices et étiquetages de ces médicaments sont en cours de modification pour renforcer et préciser l’information et réduire ainsi les risques liés à l’utilisation pédiatrique du tramadol en solution buvable.