Avis favorable pour 5 nouveaux médicaments en Europe

Le Comité des médicaments à usage humain (CMPH) de l’Agence Européenne a donné son feu vert à 5 nouveaux médicaments en vue de leur commercialisation en Europe. Un autre médicament a eu une extension d’indication tandis qu’un septième est retiré du marché.

5 médicaments approuvés par l'Agence Européenne de Médicament en mars 2015.

Lors de sa dernière réunion du 23 au 26 mars 2015, le CMPH a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 5 nouveaux médicaments dans différents domaines thérapeutiques.Les 5 nouveaux médicaments approuvésLes médicaments ayant eu le feu vert du CMPH de l’Agence Européenne du Médicament sont les suivants :- Lenvima® (lenvatinib), a reçu l’accord pour une procédure accélérée d’autorisation dans le traitement des adultes atteints de

cancer de la thyroïde différencié et localement étendu ou métastatique qui progresse malgré l’administration d’iode radioactif. Ce médicament avait par ailleurs reçu le statut de

médicament orphelin en 2013 car ce type de cancer est considéré comme une

maladie rare.- Gardasil 9 a reçu un avis favorable car ce nouveau vaccin protège contre 9 types de papillomavirus humain (

HPV), soit 5 types viraux de plus que le vaccin actuellement disponible. Ce nouveau vaccin au spectre plus large avait été approuvé aux Etats-Unis en décembre 2014.- Akynzeo (netupitant/

palonosetron) associe 2 molécules dans l’indication prévention des

nausées et

vomissements induits par

chimiothérapie.- Synjardy (empagliflozin/

metformine) associe également 2 molécules pour traiter des patients atteints de

diabète de type 2.- Le dernier médicament à avoir reçu un avis favorable est en fait un générique, le

voriconazole produit par le laboratoire Hospira et indiqué dans le traitement d’

infections fongiques.Dans l’attente de l’avis de la Commission Européenne qui devrait suivre l’avis favorable du CMPH, la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée est prévue pour l’ensemble de ces médicaments.Une extension d’indication et un retrait du marchéLe

Tamiflu® (

oseltamivir) se voit octroyer une extension d’indication dans le traitement de la

grippe chez l’enfant âgé de moins de un an.Enfin, bien que

retiré du marché Français depuis 2011, le CMPH confirme l’application de suspension de commercialisation du

kétoconazole.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de presse du 27 mars 2015 du Comité des Médicaments à usage humain (CMPH) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CMPH), 23-26 March 2015”.